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「新注册送红包可提现的软件」生命汇干细胞治疗已合法化? 海南卫健委:尚未放行

发布时间:2020-01-11 18:06:49

「新注册送红包可提现的软件」生命汇干细胞治疗已合法化? 海南卫健委:尚未放行

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澎湃新闻近期调查发现,一家名为海南博鳌生命汇医疗中心有限公司(下称“博鳌生命汇”),提供了包括“干细胞抗衰老综合治疗方案”和“干细胞治疗糖尿病方案”在内的多重干细胞注射业务。以上治疗方案的售价29.8万元/人至96万元/人不等。(详见澎湃新闻报道干细胞治疗“地下生意”:鼓吹长寿梦,叫价百万有人买单;起底生命汇:靠干细胞赚钱,中源协和卷入,多名投资大鳄参与)

事实上, 上述业务都是非法运营。早在2011年,原卫生部就暂停了各项未经批准的干细胞临床研究,并严令:终止任何非法的、以商业利益为目的的干细胞临床应用。2012年初,全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位被要求展开自查自纠工作。

3年半之后,《干细胞临床研究管理办法 ( 试行 )》 ( 简称《干细胞管理办法》) 和与之配套的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)的通知》(下称“《干细胞指导原则》”)在2015年7月底相继出台。《干细胞管理办法》被称为是中国第一个干细胞临床应用相关的管理性文件。

上述文件的出台,一方面是给干细胞乱象“关闸”,另一方面也是给正规的临床研究机构、健康持续的干细胞治疗发展“开闸”。

干细胞具有自我更新、高度增殖、多向分化潜能,这样的特性在医学上意味着无限可能。在一定的条件下,这些“种子细胞”可以进一步分化成为各种不同的组织细胞,参与细胞替代和组织再生。

以医疗健康为切入点的商业机构敏锐地察觉到了干细胞市场的广阔和回报。在2011年年底之前,“有些机构甚至在十分简陋的实验室里获得干细胞,未经任何质量控制就能输到人体内,”一名干细胞业内人士对澎湃新闻(www.thepaper.cn)如此描述当时的“干细胞乱象”。

然而一纸禁令并未拦住商业机构在干细胞治疗领域的扩张步伐。澎湃新闻发现,地处博鳌的生命汇以“国务院特批‘博鳌乐城国际医疗旅游先行区’的示范项目”为宣传噱头,面向客户时偷换概念,用“可以进行干细胞输注”取代了“先行区可以申报开展干细胞临床研究”。

  以“国九条”政策为噱头开展业务

博鳌生命汇5年来何以迎来各处“慕名而来”的客户?工作人员自称的“合法”根基在哪?

工作人员称,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“先行区”)享受“国九条”政策,位于先行区内的博鳌生命汇“可以合法打干细胞”。实际上,先行区享受的“国九条”政策被他们用来当成了夸大宣传的重要噱头,且博鳌生命汇并不在先行区内。

2013年2月28日,国务院正式批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区。根据《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》( 国函 [2013] 33号),将给予先行区九项支持政策,也就是后来被简称的“国九条”。其中第二条即为:先行区可根据自身的技术能力,申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目。

然而,博鳌生命汇目前正在操作的业务并非等同于干细胞临床研究。

如前所述,原卫生部在2011年底暂停了各项未经批准的干细胞临床研究,并严令终止任何非法的、以商业利益为目的的干细胞临床应用。酝酿3年半,直到2015年,《干细胞临床研究管理办法 ( 试行 )》 ( 简称《干细胞管理办法》) 和与之配套的《干细胞指导原则》相继出台,中国干细胞临床研究才重新步入正轨。

《干细胞管理办法》对允许开展干细胞临床研究的机构设置了7项基本条件,首要一点即为必须为三级甲等医院。《干细胞管理办法》还明确提到 ,进行临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,机构不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

澎湃新闻在查阅目前已经正式备案的临床项目的伦理委员会批件时注意到,有项目的审评意见特别指出,在知情同意书和方案中,要强调这是一个科学探索和临床研究,是未知尝试,甚至不能出现“让受试者受益”和“有效”等字眼。

同时,目前中国实行的是干细胞临床研究机构备案和干细胞临床研究项目备案。截至目前,公布的2批干细胞临床研究机构共有102家,这些机构均为三级甲等医院。另外,还包括12家军队医院。而医学研究登记备案信息系统目前可查的已经完成备案的干细胞临床研究项目则有20项。

另外,即使备案临床机构按照《干细胞管理办法》完成的干细胞临床研究,还不得直接进入临床应用。

在目前公布备案干细胞临床研究机构中,并没有博鳌生命汇。另外,不收费、不搞商业操作等正规干细胞临床研究机构的特质,博鳌生命汇也均不符合。

官方:生命汇尚未入先行区建设

即使目前先行区内享有的一些政策支持,实际上对博鳌生命汇来说也均不适用。澎湃新闻实体探访过程中发现,博鳌生命汇所在的地址并非先行区内,驱车开往先行区尚需30分钟左右的车程。

根据《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》,先行区位于琼海市嘉积镇城区与博鳌亚洲论坛核心区之间的万泉河两岸,规划范围20.14平方公里,其中建设用地规模9.96平方公里。

在先行区规划馆内,有工作人员对澎湃新闻表示,“我们现在只规划了万泉河南岸的第9单元地块,而万泉河北岸还完全没有规划。”据其介绍,整个先行区基础设施建设投入预计为136亿元,分三期进行,目前只完成了一期,也就是南岸。“现在在投入北岸的基础设施建设,但还没有完工。”

澎湃新闻在规划馆内了解到,在目前规划中的第9单元地块,总计27个项目开工建设,9个项目建设完工。在规划沙盘中,并没有出现博鳌生命汇。

对于博鳌生命汇是否属于先行区医疗机构,先行区管委会医疗旅游局的一名工作人员在接受澎湃新闻采访时表示,“生命汇还没入场建设,它目前是通过了技术评估,但还没拿到地,现在还在等评估结果,它在先行区内还没有建它的主体机构。”

根据先行区项目准入流程,共有项目申请、通过医学技术评估、通过产业合规性审查、项目准入(报省先行区领导小组备案,重大事项由领导小组决定)、企业取得土地使用权(招拍挂)、业主方与管委会签订承诺书、业主单位施工建设、竣工联合验收等一系列步骤。

值得注意的是,当澎湃新闻问及先行区内的医疗机构是否有资质开展干细胞临床研究时,先行区管委会医疗旅游局的这名工作人员表示,“先行区一直可以做临床研究,我们变更了国家要求,只要与国内的三甲医疗机构合作,正式签署合作文件即可,代替原先的三甲要求,但不能公开收费”。

至于该要求变更是否经有关部门批准,该工作人员称,“这个变更目前正在向相关部门申请批准,应该没有问题。”

  先行区内“干细胞治疗”放宽资质尚无定论

先行区内“干细胞治疗”将以何种方式“先试先行”?目前尚无具体方案。

海南省定位为国际旅游岛,先行区的设立契合其发展需求。《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗产业发展规划纲要(2015-2024年)》中提出,先行区借助博鳌品牌和影响力,加快发展海南省医疗旅游业和相关高端医疗服务,是博鳌亚洲论坛的延伸和发展,被誉为博鳌亚洲论坛的第二乐章。

上述规划纲要还指出,近些年,国内外来琼游客的疾病治疗和预防、养生康复等需求日益增长,加上潜在的生态环境、气候条件和旅游资源优势,未来在先行区政策指引和推动下,海南医疗旅游将有望撬动国内外庞大的医疗旅游需求市场,成为推动海南国际旅游岛建设的新引擎。

在先行区规划的产业链图中,被给予无限医疗期望的干细胞并未缺席。干细胞移植中心、干细胞与再生医学实验室均在其打造特许医疗项目、构建国家级医学科研基地的计划中。

澎湃新闻沿着先行区内的康祥路开车不到一公里的距离,可以看到多家医疗机构,都和干细胞有关。中国干细胞集团附属医院、瑞达麦迪赛尔、博鳌•银丰康养国际医院、新生泉国际细胞治疗医院、博鳌超级医院等,均期待在政策开闸之日在干细胞治疗领域占有一席之地。

规划馆内的引进医疗新技术介绍中,也直接注明有Laviv自体成纤维细胞治疗技术、脂肪间充质干细胞用于自体免疫性疾病治疗、脂肪来源间充质干细胞用于糖尿病治疗、神经干细胞用于神经退行性疾病的治疗、神经干细胞及其外泌因子用于脑瘫治疗等。

在博鳌超级医院,前台工作人员对澎湃新闻表示,“我们有干细胞治疗的项目,但目前还没有正式开展。”而规划馆内工作人员则还提到一点,“先行区内干细胞治疗目前是不能开展的,但如果有客户确实需要干细胞治疗,这里有途径可以帮忙把他们转移到乌克兰去治疗。”

毫无疑问,在国家监管部门尚未松动相关规定前,先行区内这些医疗机构的资质是束缚它们大展拳脚的最大障碍。海南省卫健委科教处副处长林海珍在接受澎湃新闻采访时明确表示,“先行区内的医疗机构都没有达到三甲。”

林海珍强调,“先行区内要开展干细胞项目需要向我们审批,根据现行规定,先行区内的医疗机构都没达到标准,所以都没有申请开展项目。”

不过,海南省卫计委确实考虑在先行区内放宽三甲资质这一硬性规定。林海珍提到一点,“我们正在修订一个干细胞临床研究的管理办法,但还没出台,这个管理办法只适用于先行区内。”林海珍表示,“先行区内的医疗机构都没达到三甲,要开展项目的话只能放开资质。”

不过,这份处于修订中的管理办法最后能否出台还充满着未知。“现在还在征求意见,看各个专家的意见,看大家的意见。”

前述国家干细胞临床研究专家委员会的委员专家也对澎湃新闻提到,“海南省卫计委曾经邀请我们去考察先行区,主要目的也是看看有没有放宽资质的可能。”

然而,对于先行区内的这些医疗机构,放宽资质或许还不够,他们还希望能公开收费,这又是另一道难题。

上述先行区管委会医疗旅游局的工作人员当时告诉澎湃新闻,“我们在上个月月底向省里面有关部门发了干细胞技术临床转化及应用指导意见,主要是冲着临床收费想要去做一个突破,但目前是被驳回”。

该工作人员进一步解释,临床收费就是说,我们目前想让干细胞技术在先行区这块可以公开合法合规地收费。“发给省里面有关职能部门的时候被省里面的食药监局驳回了,不同意在先行区展开这个项目的收费,建议我们按照目前国内现行的法律法规执行干细胞技术的研究。”

对于收费这一点,林海珍表示确有其事,最后驳回的原因在于“目前各部门意见不统一”。

对于先行区来说,干细胞治疗项目未来如何合法合规开展,是目前各方亟需破题的难点,他们尚需耐心。

仅目前而言,整个海南省也仅3家属于合法的干细胞临床研究备案机构,且均在第二批入围。分别为海南省人民医院、海南医学院第一附属医院、海口市人民医院。而这3家也只是有资质申报备案干细胞临床研究项目,但在其开展过程中尚不能收费。

(本文来自于澎湃新闻)

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